【解说】3月26日，国务院新闻办公室举行吹风会，介绍新修订的《医疗器械监督管理条例》有关情况。国家药品监督管理局医疗器械注册管理司司长江德元介绍，新《条例》增加和完善了附条件批准制度，对应对公共卫生事件急需的医疗器械，可以附条件批准。

【同期】国家药品监督管理局医疗器械注册管理司司长 江德元

为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新《条例》系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度。对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外，新《条例》还增加了临床急需特批进口制度。

【解说】司法部立法三局局长王振江表示，提高违法成本，严惩违法行为也是此次修订过程中重点关注的内容之一。他表示新《条例》按照“四个最严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度，进一步保障人民群众健康，为守法企业营造公平的竞争环境。

【同期】司法部立法三局局长 王振江

一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。三是增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

【解说】据了解，《医疗器械监督管理条例》制定于2000年，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。2020年12月21日，国务院第119次常务会议审议通过新《条例》。新《条例》将于2021年6月1日起施行。

（记者 单璐 北京报道）

责任编辑：【李雨昕】

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