3月26日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。国家药监局器械注册司司长江德元介绍说，新《条例》新增和完善了紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

▲国家药监局器械注册司司长江德元

“这次新冠肺炎疫情防控也是对医疗器械应急审批工作的一次重大考验。”江德元表示，医疗器械在这次疫情防控总体战、阻击战中，发挥了十分重要的作用。

江德元介绍说，为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将应急医疗器械投入使用，新《条例》系统总结疫情防控工作经验，新增和完善了以下制度：一是优先审评审批制度，对创新医疗器械实行优先审评审批。二是附条件批准制度。对应对公共卫生事件急需的医疗器械，在综合平衡获益和风险的基础上，可以附条件批准。三是紧急使用制度，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。此外，新《条例》还增加了临床急需特批进口制度。

江德元表示，下一步，国家药监局将结合配套的规章和规范性文件的制修订，进一步完善相关制度。近日，国家药监局已经启动了《医疗器械注册管理办法》的修订工作，并对《医疗器械应急审批程序》进行修改和完善。?

红星新闻记者 严雨程 北京报道

编辑 官莉

文章来源：《公共卫生与预防医学》 网址: http://www.ggwsyyfyx.cn/zonghexinwen/2021/0328/506.html